國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心2022年員額制人員公開招聘公告 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“分中心”）是國家藥品監督管理局直屬公益二類事業單位，經中編辦批復于2020年12月正式成立，主要職責為承擔協助國家藥品監督管理局醫療器械...
國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見 藥監綜械管〔2022〕21號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，...
醫療器械飛行檢查情況通告 （2022年第2號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢...
國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號) 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產辦法》）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）（以下簡稱《經營辦法》）已經發布，自2022年5月1日起施...
國家藥監局綜合司公開征求《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，形成了《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見。 ...
國家藥監局綜合司關于印發2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知 藥監綜械管〔2022〕15號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構： 根據《國家藥監局綜合司關于開展2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕108號），現將2022年國...
關于發布與實施新版CNAS-CI01-G001《檢驗機構能力認可準則的應用說明》的通知 各相關機構及人員： 2020年ILAC發布了ILAC-P15:05/2020ApplicationofISO/IEC17020:2012fortheAccreditationofInspectionBodies，CNAS將其等同轉換為C...
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