北京市藥品監督管理局關于發布2021年第二期北京市醫療器械質量安全的公告 公告〔2022〕11號 2021年我局按照《北京市2021年藥品（含藥包材）、醫療器械、化妝品質量抽查檢驗工作實施方案》，組織各區市場監管局對全市醫療器械經營、使用環節開展了監督抽檢，現將抽檢發現的不符合規定的10批次醫療器械產品予以公告（詳見附...
一、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械都包括哪些？ 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，屬于《醫療器械優先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”的一種特殊情形。 同時符合以下...
2020年第三季度北京市藥品監督管理統計報告 本報告數據來源于本局向國家藥品監督管理局報送的《藥品監督管理2020年定期統計報表制度》中的第三季度報表，數據統計時間為2020年7月1日至2020年9月30日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析。 一、藥品監督管理 ?。ㄒ唬┧幤沸姓芾砬闆r...
2020年8月26日至9月25日，北京市藥品監督管理局在本單位門戶網站和首都之窗對《北京市醫療器械應急審批程序》向社會公開征集意見。經統計，共收到社會各界意見建議4條，經逐條認真分析研究，現將意見采納情況說明如下： 感謝社會各界對我們工作的關心和支持。 北京市藥品監督管理局 2020年9月27日
北京市藥品監督管理局關于發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告 通告〔2020〕5號 為進一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理，推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實，我局抽取了多維全導聯同步立體心電圖儀等8個臨床試驗項目，將對其臨床試驗真實性和合規性進行現場檢查。臨床試驗項目信息見附件，具體檢查...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》的通知 京藥監發〔2020〕265號 各有關單位： 為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理，保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家...
北京市藥品監督管理局關于北京市醫療器械應急審批程序征求意見的通知 各相關單位： 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批并上市使用，根據國家和北京市疫情防控相關工作規定，結合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的經驗做法，我局組織對2010年制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程...
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