國家藥監局器審中心關于發布高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則的通告 （2022年第14號） 為進一步規范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：...
國家藥監局器審中心關于發布醫用電子直線加速器技術審評要點等7項技術審評要點的通告 （2022年第13號） 為進一步規范醫療器械技術審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《醫用電子直線加速器技術審評要點》《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》《食道支架產品注冊技術審評要點》《3D...
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號） ? ? ? ? ?為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因...
國家藥監局器審中心關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告 （2022年第7號） 為進一步規范醫療器械網絡安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附件...
國家藥監局器審中心關于發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號） 為進一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：人工智能醫療器械注冊審查指導原則（下載） ...
國家藥監局器審中心關于發布增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則的通告（2022年第4號） 為進一步規范增材制造金屬植入物理化性能均一性研究的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則（下載） ...
國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號） 為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理...
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